GRAS 미생물 기반 단백질 신약 eLBPs 및 슈퍼 항생제 개발로
바이오 산업의 새로운 패러다임을 만들어갑니다.

2020년 10월 설립한 ㈜리신바이오는 높은 수준의 분자생물학적 기술을 바탕으로 항생제 내성(AntiMicrobial Resistance, AMR) 감염병의 위협에 대응하기 위하여 재조합 엔도라이신 플랫폼과 eLBPs 플랫폼의 상호 유기적인 합성생물학 기반 연구 개발을 통해 슈퍼 박테리아 감염 치료제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처 기업입니다.
현재 동물 및 사람에게 치명적으로 작용하는 세균들을 타겟으로 GRAS(generally regarded as safe, 일반적으로 안전하다고 볼 수 있는 물질) strains DDS(Drug Delivery System, 약물이 체내에 전달되는 시스템) 기반 경구용 장내 세균성 감염 치료제 eLBPs와 Endolysin 기반 IV용 슈퍼 박테리아 감염 치료제 연구 개발을 진행하고 있습니다.

현재 인류는 1970년대 중반 이후 항생제 내성균 처치를 위한 신규 슈퍼 항생제 개발이 전무한 실정이며 2020년부터 몇 년간 지속된 코로나19 펜데믹을 통해 감염병의 위험성을 절감하고 있는 상황입니다. 세계보건기구(WHO)가 꼽은 ‘인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협’ 중 하나인 AMR은 세균이 균을 억제하거나 죽이기 위해 만들어진 약물 등에 노출됐음에도 죽지 않고 살아남는다고 해서 ‘제2의 암’이라고도 불립니다. 박테리아, 바이러스, 곰팡이나 기생충 등이 더는 약물에 반응하지 않아 감염 치료가 불가능해지고 심각할 경우 질병 확산, 사망자 급증 등의 문제로 확산할 위험이 있습니다. 2016년 영국 ‘Welcome Trust Foundation’의 보고서 「The review on antimicrobial resistance」는 2050년, 전 세계가 감염병으로 인해 암을 뛰어 넘는 1,000만 명의 사망자와 11경 원에 이르는 경제적 손실이 발생할 것이라고 경고한 바 있습니다.

이처럼 기존 화학 합성 항생제들이 갖는 작용기작과는 전혀 다른 작용기작의 새로운 항생제가 필요한 상황임에도 불구하고 1900년 이후 FDA로부터 승인된 항생제 총 164개 중 최근 35년간 신규 타겟으로 승인된 항생제는 단 1개(2012년 ATP 합성효소 저해제 Bedaquiline 결핵 감염에 대해 FDA 승인 획득)뿐입니다. 이에 따라 최근 글로벌 시장에서 빅파마들의 항생제 개발을 향한 경쟁이 뜨겁게 펼쳐지고 있는 상황입니다. 그 예로 2013년 항생제 개발 전문회사인 트리어스(Trius Therapeutics)와 옵티머(OptimerPharmaceuticals)를 큐비스트(Cubist)가 인수 하였고, 2014년에는 빅파마인 악타비스(Actavis, 현재 Allergan)가 포레스트랩(Forest Labs)과 듀라타(DurataTherapeutics)를 인수, 2015년 1월에는 글로벌 제약사 머크(Merck & Co)가 항생제 개발 전문회사인 큐비스트를 95억 달러에 인수하였습니다.

리신바이오는 기존 항생제의 Unmet Needs(미충족 욕구- 내성균 등장, 부작용 및 독성, 낮은 치료율, 재발률 등) 해결을 위한 글로벌 ‘차세대 항생제 개발 현황’에 주목하고 재조합 엔도라이신 플랫폼과 eLBPs 플랫폼의 상호 유기적인 합성생물학 기반 연구를 통해 슈퍼 박테리아 감염 치료제를 개발해오고 있습니다.

리신바이오는 합성 생물학 기반 단백질 신약 개발 기술(eLBPs)과 세계 최초 eLBP 기반 경구용 항생제 개발 기술(CMic) 등 확장성 높은 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 합성 생물학 기반의 재조합 단백질 생산기술을 통해 다재내성균과 그람 음성균 처치용 항생제를 개발하고 있으며, eLBPs 플랫폼 기술 영역에서는 가금티푸스를 포함한 가축용 항생제 대체제 개발과 전문약이 없는 난치성 병원균 치료제, GLP-1 기반 항비만, 항당뇨 치료제를 개발하고 있습니다.

❶ eLBPs Tech
리신바이오가 합성 생물학 기반 단백질 신약 기술로 현재 개발 중인 적응증은 CDI, 가금티푸스, 비만치료제 등이 있습니다.
CDI(장내 질병 관여균) 경우, 장내 세균 C. difficile에 대한 기존 치료법인 메트로니다졸, 반코마이신 등 항생제 투약은 고독성(hypervirulent) 균주에 의한 난치성 중증 CDI(장내 질병 관여균) 치료 및 CDI의 재발 치료(재발 반복)가 어려워 2022년 12월, 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 레비요타(스위스 페링제약, 분변 이식 기술 기반)가 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이후 국내외 마이크로바이옴 산업은 급성장하고 있으나 현재 CDI, 궤양성대장염 등의 마이크로바이옴 치료제는 프로바이오틱스 투여 및 대변 이식 등 숙주의 미생물을 조절하는 일부 기술이 적용되어 심각한 부작용 유발 가능성이 있습니다.
현재 박테리오파지 유래 리신단백질을 이용한 치료제 개발을 진행 중인 국내·외 경쟁업체들의 경우 리신단백질을 재조합 균주로부터 발현시켜 분리·정제하고 이를 주사제 혹은 신체에 도포하는 외형제 형태의 의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다. 리신바이오 역시 동일한 기술로서 주사제, 외형제 형태의 단백질 기반 의약품 개발을 진행하고 있으며 이와 함께 장내에서 문제를 일으키는 다양한 병원균들의 치료를 위한 경구제 형태의 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 그러나 여기서 주목할 점은 리신바이오의 가장 큰 차별성이라 할 수 있는, 타겟하는 세균에 대응하는 박테리오파지 유래 lytic 효소인 재조합 리신단백질을 장내에서 유익한 활동을 하는 프로바이오틱스(probiotics) 균주의 표면에 디스플레이 하거나 혹은 분비할 수 있게 제작하는 기술이며 최종 제작된 재조합 균주를 직접 경구로 투여할 수 있는 약물로 개발하고자 하는 것입니다. 이는 가축 및 인간의 장내 세균성 감염을 직접적으로 치료할 수 있는 living medicine으로서 국내는 물론 세계 최초로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 리신바이오가 연구개발 중인 CDI(장내 질병 관여균) 치료제 ‘LB-CDL19’는 eLBPs(Engineered Live Biotherapeutics Products) 기반 정확한 작용기전을 갖는 경구용 치료제입니다. eLBPs는 반복적 투약 및 주사가 불필요한 차세대 마이크로바이옴 고도화 기술이 적용된 것으로 기존 치료제의 부작용은 물론 환자의 비용 절감 또한 현저하게 낮출 것으로 기대되고 있습니다.

동물 대상의 가금티푸스 치료제 ‘LB-SGL’은 S. gallinarum 처치를 위한 항생제 대체제로, S. gallinarum을 감염시킨 실험군을 대상으로 Endolysin secretion system을 섭취한 실험군에서 기존 항생제 처리 실험군과 유사한 생존율, 증체량, 세균수 감소, 장기 크기 불변 등을 확인하였습니다.
이러한 연구 개발 성과에 힘입어 국내 상장 제약회사인 대한뉴팜㈜과 지분투자 및 공동연구를 포함한 전략적 제휴를 체결하였습니다(2024년 12월). 대한뉴팜과의 제휴를 통해 1차로 리신바이오의 연구 성과 중 가금티푸스(조류) 예방용 항생제 대체제를 생산하게 되었으며(공장 확보), 추후 돼지와 소로 품목을 확대할 예정입니다. 생산된 제품은 대한뉴팜㈜을 통해 국내 시장에 판매됩니다(2025년 예상 매출 2억 5천만원). 또한 싱가포르 제약회사인 자이로닉스와 전략적 제휴를 체결하고(2024년 11월) 리신바이오의 eLBP 기반의 축산용 항생제 대체제의 공동연구와 마케팅을 진행하기로 하였습니다. 현재 자이로닉스 측에서 리신바이오의 가금티푸스 제품 생산 관련하여 멕스코의 Bachoco사 및 브라질 BRF사에 제안한 상태로 성사될 경우 해외 진출의 교두보가 마련될 것으로 보입니다.
인체 대상의 비만치료제 ‘LB-OTG05’는 당사 플랫폼기술 eLBPsystem을 적용, 특허분쟁이 없는 GLP-1 유사체인 Exenatide를 발현하는 GRAS 미생물을 개발하여 경구용 비만치료제로 접근하였다는 점에서 국내 제약사와의 차별성이 있습니다. 쥐 대상의 실험 결과, 세포 발현 후 12주차에 약 11% 체중 감소 및 12% 혈당 감소가 나타난 것을 확인하였습니다.

❷ CMic Tech
CMic(맞춤형 엔도라이신 선별 기술)을 적용하여 엔도라이신 기반 IV용 슈퍼박테리아 감염 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.
리신바이오가 현재 CMic 기술을 활용하여 연구 개발 중인 치료제는 ‘LB-SAL09’와 ‘LB-ECL04’가 있습니다.
‘LB-SAL09’는 화농성 염증, 중이염, 폐렴, 수술 후 창상 감염, 식중독 등을 일으키는 원인균인 S. aureus(황색포도상균)을 치료하는 기존 항생제의 내성균 MRSA, VRSA 감염증의 치료제입니다. MRSA는 메치실린계저항성 세균 황색포도상구균으로 개방된 상처가 있거나 면역체계가 약한 사람들의 감염 위험성이 높습니다. 또한 VRSA는 반코마이신저항성 세균 황색포도상구균으로 당뇨나 신장질환 등의 기저질환이 있을 때 위험이 높으며 중심정맥관 등을 보유하고 있을 때 반코마이신 투여 중인 사람들에게 발생 위험이 매우 높습니다. 매년 수만명의 MRSA 균혈증 환자가 발생하고 약 3,000명 이상이 사망할 정도로 매우 위험합니다. 또한 S. aureus은 아토피피부 환자에게 높은 비율로 관찰되고 있는 균으로 알려져 있습니다. 치료제 실험 결과 S. aureus 전신감염 mouse model을 이용한 LB-SAL09의 유효성을 확인하였고, 도메인 셔플링 신규 엔도라이신 확보 실험에서도 Recombinant PCR을 통한 신규 Endolysin(LB-SAL00) 유전자를 확보하였습니다. 주사제로 개발하기 위한 세포 독성과 적혈구에 미치는 영향 실험에서도 모두 무해한 것으로 나타났습니다. 또한 환자로부터 분리한 항생제 내성 임상분리주에 대한 항균활성 실험 결과 표준균주와 내성균주에 모두 효과가 있었습니다.
‘LB-ECL04’는 그람 음성균 감염증 치료제로, 대표 다재 내성 병원균(MDR) 6가지 중 ‘다제 내성 아시네토바우마니 감염증’은 카바페넴계, 아미노글리코사이드계, 플로로퀴놀론계 항생제 내성균으로 제4급 법정감염병으로 분류되며, 전세계적으로 증가 추세에 있고 특히 국내 슈퍼박테리아 사망 원인 중 1위에 해당될 정도로 점차 그 심각성이 우려되고 있습니다.
‘그람 음성균’은 ‘그람 양성균’과 달리 내독소(Endotoxin)로 작용하는 세포 외막(outer membrane)이 존재하기 때문에 그람 음성균의 외막을 통과할 수 있고, 그람 음성균 사멸 시 방출하는 내독소를 중화할 수 있는 전략이 필요합니다.
또한 ‘LB-ECL04’는 장출혈성 대장균(EHEC) 감염증 치료제로 개발 중입니다. EHEC는 독소를 생성하는 장출혈성 대장균 감염에 의하여 출혈성 장염을 일으키는 질환으로 용혈성 요독증후군(HUS)과 같은 합병증을 일으키는데 5세 이하 어린이의 경우 HUS 진행 시 치명률이 매우 높습니다. EHEC 처지를 위한 eLBP system 개발 실험 결과, Endolysin secretion system을 섭취한 실험군에서 기존 항생제 섭취 실험군 이상의 생존율 확인하였고, 분변 내 세균이 검출되지 않았으며, 체중 증가 및 간/비장의 중량 불변 등을 확인할 수 있었습니다.
리신바이오의 endolysin 유전자 서열을 기반으로한 신규 재조합 endoysin 연구 실험 결과, 개발 물질 모두 유해균에는 효과를 보이지만, 장내 다른 유익균에는 영향을 미치지 않았으며, 주사제로 개발하기 위한 세포 독성과 적혈구에 미치는 영향 실험에서도 무해한 것으로 나타났습니다.

리신바이오는 원천 기술에 대한 특허 보호, 파이프라인별 지식재산권 확보로 높은 진입장벽을 구축하고 있습니다(현재까지 특허등록 3건, 도입 특허 1건, PCT 출원 1건, 특허출원 2건). 이와 함께 연구개발 능력을 인정받아 중소벤처기업부 주관의 국책과제 3개에(TIPS, BIG3, TIPS 창업화사업)에 선정되어 각각 5억원, 5.7억원, 0.7억원을 지원받고 연구과제를 진행하였으며(과제 모두 성공적으로 완료)하였으며, 2023년 6월에는 중소벤처기업진흥공단(중진공)으로부터 ‘성장공유형 자금’을 투자 유치에 성공하였습니다. ‘성장공유형 자금’은 우수한 기술력과 사업성을 보유한 유망 중소벤처 기업 중 기업공개(IPO) 가능성이 높은 기업을 대상으로 투자를 진행하는 사업입니다.​ 현재 파이프라인별 효능 및 안정성을 확인한 리드물질을 확보한 단계로서 이번 중진공 성장공유형 자금 투자 유치를 통해 내년 2건 이상의 전임상 시험을 차질없이 준비할 계획입니다. 또한 국내 (TCB)인 NICE평가정보㈜의 기술 평가 심사에서 ‘합성생물학 기반 경구용단백질 신약 개발 기술’에 대하여 T-5 우수 등급을 받아 ‘2023년 기술평가 우수기업’으로 인증 받았으며, 한국기술신용평가㈜의 기술 평가 심사에서도 ‘합성생물학 기반 경구용단백질 신약 개발 기술’에 대하여 T-5 우수 등급을 받아 ‘2024년 기술평가 우수기업’으로 인증 받았습니다. (‘사업성과’ 참조).

리신바이오의 수익창출 전략은, 스타트업으로서 기초연구부터 의약품 승인까지 모든 과정을 진행하는 전통적인 제약 기업과 달리 비임상 단계부터 국내 제약사 또는 글로벌 빅파마로의 기술이전을 통한 수익을 창출하는 것입니다. 이 중 eLBPs 치료제의 기술 이전은 eLBPs의 인허가가 상대적으로 용이한 해외기업을 대상으로 접촉할 계획입니다.
2018년, 인트론바이오-스위스 로이반트 간 SAL200(엔도라이신) 기술이전 계약 시 최대 마일스톤은 1조원, 계약금(Upfront)은 1,000만 달러였습니다. 또한 최근의 사례로, 신약 개발 바이오 기업인 디앤디파마텍이 비만 치료제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 등 신약 파이프라인의 경쟁력을 앞세워 시가총액 4,380억으로 코스닥에 기술특례상장하는 성과를 거두었습니다. 디앤디파마텍의 주요 파이프라인 중의 하나인 비만치료제는 임상시험계획(IND) 준비와 후보물질 도출 단계에서 미국의 멧세라에 기술 이전, 비알코올성지방간염 치료제는 미국에서의 임상 1상을 완료하고 중국 선전살루브리스제약으로 기술이전하였습니다.

리신바이오는 eLBPs와 CMic 파이프라인의 단계별 성과를 바탕으로 2028년 기술 이전 성과에 따른 IPO 추진을 위해 IBK투자증권㈜과 코스닥 상장 대표주관계약을 체결하였습니다(2023년 5월). 이를 통해 IBK투자증권㈜은 대표주관회사로서 리신바이오의 코스닥 시장 상장 준비를 위해 경영 관리, 재무 회계 및 세무 관리, 코스닥시장 상장규정에 의한 상장 요건 충족 여부 등에 대한 점검 및 자문 업무를 수행하고 있습니다.
또한 기술 이전까지의 사업구조가 약한 R&D 회사의 어려움을 극복하기 위해 정부 연구과제 수행 외에 인체용 신규 항생제 개발과 더불어 빠른 시장 진입이 가능한 가축대상 항생제 대체제(2025년부터 생산 및 판매 예정), 보조사료(미생물제), 유기태, 당사 플랫폼 기반 기능성 화장품 등의 개발 및 사업화를 진행 중이며 이를 통해 기술 이전 성과에 따른 IPO 추진 전까지 안정적인 캐시카우를 확보해나갈 계획입니다.

리신바이오는 차세대 표적 항생제를 개발하여 기존 항생제 Unmet Needs 시장에서 플랫폼 기반 First-in-class 신약 개발 전문기업으로 성장해나갈 것입니다.

비전 및 목표

비전

목표

*Unmet Needs : 내성균 등장, 부작용 및 독성, 낮은 치료율, 높은 재발률 등

*Unmet Needs : 내성균 등장, 부작용 및 독성, 낮은 치료율, 높은 재발률 등

조직 소개

조직도

경영진

연구인력

사업 영역

사업 배경

Unmet Needs 충족 가능한 차세대 항생제 개발 필요성 증대

① 항생제 내성균 문제의 심각성

• 2050년에는 암 사망자 수를 뛰어넘는 연간 1천만 명의 감염병 사망자 발생 예상
• 이에 따른 경제적 손실이 약 11경원에 이를 것으로 예상됨

② 새로운 작용기작을 갖는 항생제 개발 필요

• 기존 화학 합성 항생제들의 경우 새로운 제품 출시 이후 내성균 출현시기가 점점 빨라지고 있음
• 기존 화학 합성 항생제들이 갖는 작용기작과는 전혀 다른 작용기작의 새로운 항생제가 필요한 실정임

Unmet Needs 충족 가능한 차세대 항생제 개발 현황

① 항생제 개발 현황

• 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 등은 기존 항생제의 효과 감소로 인류 생명이 위협받을 것으로 예측
• 1900년 이후 FDA으로부터 승인된 항생제 총 164개이며, 이 중 최근 35년간 신규 타겟으로 승인된 항생제는 단 1개뿐임.

- 2012년 ATP 합성효소 저해제 Bedaquiline 결핵 감염에 대한 FDA 승인 획득

② 기존 항생제 내성균 치료를 위한 항생제 개발 현황

• 전 세계적으로 항생제 내성균에 의한 사망자가 발생(EU 25,000명, USA 23,000명)하고 있으며 항생제 내성균 치료를 위한 개발은 많은 국가에서 진행되고 있음

마이크로바이옴 치료제 개발

① 마이크로바이옴 치료제 경쟁사 R&D 현황

② 전 세계 eLBPs 임상 현황

※ 리신바이오와 유사한 플랫폼 기술로 미국에서 진행되고 있는 현황

* 출처: Development of synthetic biotics as treatment for human diseases, 2021

③ 국내 제약 바이오기업의 비임상 단계 기술 이전 현황(2022년)

• 2022년 제약바이오 기업(비임상∼1상) 라이센스 아웃 최대 마일스톤 현황



* 출처: ‘바이오(신약개발 관련) Deal 정리’, 국가신약개발사업단, 2023

• 2022년 제약바이오 기업(비임상∼1상) 라이센스 아웃 계약금 현황(공개 8건)



* 출처: ‘바이오(신약개발 관련) Deal 정리’, 국가신약개발사업단, 2023

④ 국가별 유전자 재조합 생균 의약품 인허가 동향

기술 경쟁력

① eLBPs(Engineered Live Biotherapeutics Products) 기술
   - 유전자 재조합 기반 생균 치료제

• 2022년 12월, 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 레비요타(스위스 페링제약, 분변 이식 기술 기반)가 미국 FDA 승인을 받은 이후 국내·외 마이크로바이옴 산업은 급성장하고 있으나 현재 CDI, 궤양성대장염 등의 마이크로바이옴 치료제는 프로바이오틱스 투여 및 대변 이식 등 숙주의 미생물을 조절하는 일부 기술이 적용되어 심각한 부작용 유발 가능성이 있음
  (출처: ‘마이크로바이옴 R&D 및 산업화를 위한 전략’, 국가생명공학정책연구센터, 2022)
• E. coli Nissle 1917, B. subtilis 등을 생균치료제로 형질 전환하여 단백질 신약 물질을 세포 표면에 디스플레이하거나 세포 외 분비하도록 제작하여 부작용 해결 및 치료 효과 개선
  - 세포 표면 발현 시스템 개발 Know-how 확보
  - 세포 외 분비 발현 시스템 개발 Know-how 확보

※ 리신바이오 기술 vs 기존 기술

② CMic-LB(엔도라이신) 기술
   - 유전자 재조합 엔도라이신

• 기존 항생제의 많은 문제점을 해결할 수 있는 엔도라이신 단백질을 이용한 치료제를 개발 중이며
• 엔도라이신을 재조합 균주로부터 발현시켜 분리·정제하고 이를 주사제 혹은 신체에 도포하는 외형제 형태의 의약품 개발에 집중하고 있음

※ 엔도라이신 단백질 vs 기존 항생제

개발 내용

개발 방향

※ eLBPs(Engineered Live Biotherapeutic Products): 유전자를 의도적으로 삽입하거나 결실, 변형을 통해 조작된 미생물로 구성된 생물학적 치료제

핵심기술

1. eLBPs 기술

① eLBPs이란

② 보유 기술

③ eLBPs R&D 현황

2. CMic-LB Technology (맞춤형 엔도라이신 선별 기술)

개발 파이프라인

개발 제품군

1. 가금티푸스

① 개발 현황

② 성과

2. CDI(장내 질병 관여균) 치료제

① 개발 필요성

〔기존 항생제 부작용〕

• 기존 치료법인 메트로니다졸, 반코마이신 등 항생제 투약은 고독성(hypervirulent) 균주에 의한 난치성 중증 CDI 치료 및 재발을 반복하는 CDI의 재발 치료는 부적절하기 때문에 효과적 치료법 개발 필요

〔기증자 분변 유래 마이크로바이옴 신약〕

⇣

〔리신바이오의 솔루션〕

② 개발 현황

• 선정된 엔도라이신 단백질 구조	• 재조합된 엔도라이신 단백질 구조(리신바이오 리드물질)
• CFU reduction assay  *재조합 엔도라이신의 항균 활성이 높음   - 재조합 엔도라이신의 clean zone이 더 넓음	• 장내 다른 세균(유익균 포함)에는 영향을 미치지 않고   목표하는 C.difficile을 사멸시키는 실험 결과

• 시간대별 세균수 감소
  (LB-CDL19가 가장 효과 좋음)

• ph와 온도 변화에 따른 구조

• 세포 표면 발현이 잘되었는지를 확인하기 위해 해당 엔도라이신에 형광물질을 입혀 현미경으로 찍은 사진 → 세포 표면 발현 확인

• Galleria mellonella infection model을 이용한 LB-CDL19의 유효성 확인
  (좌측) 세균 감염후 당사 개발 물질 미처리로 부채명나방유충 사망
  (우측) 세균 감염후 당사 개발 물질 경구 투입 후 부채명나방유충 생존

3. Anti-Obesity Drug(비만치료제)

① 개발 필요성

〔비만시장〕

• 세계 최대 비만 치료 시장인 미국은 비만 유병률이 해마다 증가하고 있으며 매년 치료비용 발생 등으로 사회적 문제
  - 2022년 기준, 미국 의료시스템 부담비용 연간 1730억$
  - IQVIA는 2035년 미국 성인 비만율이 55%를 넘을 것으로 전망하고 비만 치료 시장 최대 성장 기대



• 전 세계 비만 시장 예측 (ref. IQVIA2024)
  - 2024년~2028년: 연 24~27% 성장하여 총 212% 증가 예상



• 전 세계 비만 시장 예측 (ref. 골드만 삭스등 재인용)
  - 2030년경에는 고혈압 치료제 시장에 버금가는 1,000억$(136조원) 규모로 성장 예측

〔비만치료제 개발현황〕

• 여러 비만치료제에서 부작용 발생으로 인한 시장 퇴출이 반복되면서 안전하고 장기간 투여가 가능한 약물에 대한 미충족수요가 높은 상황
• 글루카곤유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제는 기존 비만 치료제 시장을 급속도로 대체

* FDA 승인 비만 치료제(ref. www.verywellhealth.com)

• 다양한 체중 감량 수단의 체중 변화(%) 비교 (ref. Barbieri. 2023)

② 개발 현황

〔국내 제약사와의 차별 포인트〕

〔국내 제약사의 항비만 치료제 개발 현황〕

4. 폐혈증, 균혈증, 폐렴 등

* MDR-GNB(Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria)

① 그람 음성균의 위험성(개발의 필요성)

• 그람 양성균과 달리 내독소(Endotoxin)로 작용하는 세포 외막(outer membrane) 존재

<그람 음성균의 세포벽 모식도>



• 기존 항생제에 대한 내성이 나타남에 따라 기존 항생제 개발 방법은 한계가 있으며 새로운 전략 필요

② 개발 현황

• 리신바이오만의 신규 endolysin 선별



* 그람양성균과 그람음성균의 세포벽 차이



• 리신바이오 개발 물질의 유해균과 유익균 적용 결과







• 리신바이오의 개발 물질은 3종의 유해균에 효과를 보임 / 장내 다른 세균(유익균 포함)에는 영향을 미지치 않음

5. 폐혈증, 균혈증, 폐렴, 피부감염

① 개발의 필요성

• 항생제 개발이 항생제 내성균 문제로 한계에 봉착
  - MRSA, VRE, PDR…슈퍼박테리아

• 2050년 AMR 위험 전망
  - 전세계 사망자 1,000만 명
  - 경제손실 규모 11경($100 trillion)

※ 변종으로 인한 기존 항생제에 대한 내성 발생(예: MRSA, VRSA)

* MRSA, VRSA은 법정감염병으로 의료관련 감염병 ‘다제내성균 6종’ 내 포함

② MRSA, VRSA 감염 치료제 개발 현황

③ 창상피복재 시장규모 및 향후 계획

〔시장 규모〕

〔향후 계획〕

• 국내 : 제휴사인 ㈜대한뉴팜과 협력하여 허가 진행 후 병의원 공급
• 해외 : 제휴사인 싱가포르 제약사 자이로닉스와 협력을 통한 해외 진출 모색

6. 장출혈성 대장균(EHEC) 감염증

① 개발의 필요성

• 장출혈성 대장균(EHEC: Enterohemorrhagic E. coli)는 HUS 유발 위험으로 기존의 항생제 사용이 권장되지 않으며 새로운 기작의 신규 항생제가 필요한 실정임

※ (참고) 장출혈성 대장균 발병 사례

② 개발 현황

시장 규모

AMR(Antibiotic microbial resistance, 항생제 내성) 항생제 시장

파이프라인의 적응증별 전세계 시장규모 및 전망

① eLBPs

② 엔도라이신

비만 및 당뇨병 치료제 시장규모 및 전망

① 글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 매출

• 2023년 기준 801.4억 달러를 기록
• 2028년까지 연평균 12.2% 성장하여 1,422.6억 달러에 달할 것으로 전망

② 글로벌 비만 치료제 매출

• 2023년 66.8억 달러를 기록
• 2028년까지 연평균 48.4% 성장하여 480.3억 달러에 달할 것으로 전망

- GLP-1약물(인크레틴 호르몬 유사체)의 기존 및 신규 승인, 동종 최초의 잠재적 블록버스터 등의 영향으로 예측 기간 동안 급격히 성장할 것으로 예상됨

- 2023년 기준 기업별 매출을 보면, Novo Nordisk가 전체시장의 90.4%를 점유, EliLilly가 2.6%, Haleon 2.5%, Rhythm Pharma가 1.2%를 점유하고 있음.

수익모델

국내 외 사업화 전략

CASH COW 확보 전략

<참고> 캐시카우를 위한 MOU 체결

사업 성과

국내 및 해외 진출

① 국내

• 대한뉴팜㈜과 전략적 제휴를 통한 국내시장 진출
• 향후 가금류 뿐만 아니라 양돈 및 축우 대상 품목으로 확대

② 해외

• 싱가포르 제약회사인 ‘자이로닉스’와 전략적 파트너십 체결
• 축산용 항생제 대체재 개발 추진

※ 자이로닉스 측에서 가금티푸스(살모넬라 갈리나룸) 제품 생산 관련하여 멕스코 Bachoco사 및 브라질 BR사에 제안

원천 기술에 대한 특허 보호, 파이프라인별 지식재산권 확보로 높은 진입장벽 구축

① 특허 등록

② 도입

③ PCT 출원

④ 출원

국책과제 선정(TIPS)

① 과제 개요

② 내용

• 당사는 항생제 내성을 나타내는 타겟하는 그람 양성균 및 음성균 감염증 치료를 위한 박테리오파지 유래 고활성 재조합 리신단백질을 개발 중에 있으며 본 팁스과제 프로그램을 통해서 프로바이오틱스균주를 활용한 리신단백질의 ‘세포 표면 발현 기술’ 및 ‘세포외분비 발현 기술’ 확립을 통해 가축(닭) 사업에서 가장 큰 문제를 일으키는 가금티푸스 원인균인 S. gallinarum을 사멸시킬 수 있는 경구용 치료제를 개발하고
• 리신단백질을 장내에서 유익한 활동을 하는 프로바이오틱스(probiotics) 균주의 표면에 display 하거나 혹은 분비할 수 있게 제작하는 기술이며 최종 제작된 재조합 균주를 직접 경구로 투여할 수 있는 약물로 개발하고자 하는 것임. 이는 가축 및 인간의 장내 세균성 감염을 직접적으로 치료할 수 있는 living medicine으로서 국내는 물론 세계 최초 개발임

국책과제 선정(BIG3)

① 과제 개요

② 내용

• 장출혈성 대장균을 비롯하여 장내에 문제를 일으키는 병원성 세균을 처치하기 위해 기존의 항생제를 처방할 경우 문제의 병원균 외에 인체에 유익한 세균까지 죽이는 문제를 갖고 있음. 하지만 당사의 박테리오파지 유래 리신단백질의 경우 타겟하는 세균만을 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장점 및 차별성을 갖고 있음
• 또한 당사가 개발하고자 하는 장출혈성 대장균 처치용 치료제의 경우 경구용으로 개발을 목표하고 있음. 기존 단백질 의약품들이 경구용으로 개발이 어려웠던 단점을 극복하기 위해 당사 연구진은 ① 미생물 세포 표면에 장출혈성 대장균 처치용 리신단백질을 노출시키는 전략과 ② 미생물 세포 밖으로 배출시킬 수 있는 2가지 전략을 통해 재조합 미생물(치료제)을 경구로 투여 됐을 때 세포 외로 충분히 노출되거나 혹은 배출됐을 때 리신단백질이 타겟하는 균주를 직접적으로 처치할 수 있도록 개발함
• 본 사업을 통해 단순히 장출혈성 대장균 감염증을 치료하기 위한 하나의 기술이 아닌 장내에 문제를 일으키는 다양한 원인균 처치를 위한 경구용 치료제 개발과 더불어 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염), 자가면역질환, 바이러스, 백신개발 등 다양한 치료제 개발을 위한 platform 기술로 활용될 수 있음

국책과제 선정(TIPS 창업사업화)

① 과제 개요

② 내용

• 당사는 항생제 내성을 나타내는 타겟하는 그람 양성균 및 음성균 감염증 치료를 위한 박테리오파지 유래 고활성 재조합 리신단백질을 개발 중에 있으며 본 팁스과제 프로그램을 통해서 프로바이오틱스균주를 활용한 리신단백질의 ‘세포 표면 발현 기술’ 및 ‘세포외분비 발현 기술’ 확립을 통해 가축(닭) 사업에서 가장 큰 문제를 일으키는 가금티푸스 원인균인 S. gallinarum을 사멸시킬 수 있는 경구용 치료제를 개발하고
• 리신단백질을 장내에서 유익한 활동을 하는 프로바이오틱스(probiotics) 균주의 표면에 display 하거나 혹은 분비할 수 있게 제작하는 기술이며 최종 제작된 재조합 균주를 직접 경구로 투여할 수 있는 약물로 개발하고자 하는 것임. 이는 가축 및 인간의 장내 세균성 감염을 직접적으로 치료할 수 있는 living medicine으로서 국내는 물론 세계 최초 개발임

국책과제 선정

① 과제 개요

② 내용

• 당사가 진행하고 있는 연구에 있어 반드시 필요한 국유특허(농촌진흥청 보유)에 대한 기술사용을 위한 기술 도입 등에 사용할 계획임
• 또한 당 사업기간 내 연구 개발 결과가 나오는 대로 복수의 특허를 출원할 예정이며 L/O와 관련된 중요 특허 출원과 해당 특허 등록 시 일부 특허를 특정하여 본 지원 사업과 연계하여 IP를 획득하였음을 대내외 홍보할 계획임

기타 성과

향후 사업 진행 계획

방향

플랫폼별 파이프라인

향후 5개년 추정 손익

손익계산서

수익산출근거

* eLBPs 치료제의 기술 이전은 eLBPs의 인허가가 상대적으로 용이한 해외기업을 대상으로 접촉

* 2018년, 인트론바이오-스위스 로이반트 간 SAL200(엔도라이신) 기술이전 계약 시 최대 마일스톤은 1조원, 계약금(Upfront)은 1,000만달러임

기업가치 및 산정 근거

※ <참고> 추정 재무제표(손익)

EXIT 전략

APPENDIX

연혁

오피스 전경

(2025.01.14 펀딩포유측 현장 방문)